ISO 14971: Gestión de Riesgos de Dispositivos Médicos para el Desarrollo

Muchos proyectos de desarrollo de dispositivos médicos enfrentan desafíos debido a una gestión de riesgos inadecuada. Este curso proporciona un enfoque estructurado para navegar estas complejidades. Al dominar el estándar internacional ISO 14971, obtendrá las habilidades para identificar, evaluar y controlar riesgos de manera efectiva, asegurando el desarrollo de dispositivos médicos seguros y conformes. Lo que aprenderá: * Comprender los conceptos fundamentales y los principios de la gestión de riesgos ISO 14971. * Aplicar el proceso completo de gestión de riesgos, desde la planificación hasta las actividades post-mercado, para dispositivos médicos. * Identificar, analizar y evaluar riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida de diseño y desarrollo de dispositivos médicos. * Desarrollar e implementar medidas de control de riesgos efectivas y verificar su eficacia. * Gestionar los riesgos de ciberseguridad e integrar las actividades de gestión de riesgos dentro de un sistema de gestión de calidad. * Preparar la documentación esencial de gestión de riesgos requerida para las presentaciones regulatorias. * Practicar la aplicación de técnicas de gestión de riesgos a través de escenarios prácticos escritos. El curso comienza con la terminología central y el marco de ISO 14971, luego lo guía sistemáticamente a través de cada fase de gestión de riesgos, desde la planificación inicial hasta la revisión y la vigilancia post-mercado, concluyendo con ejercicios de aplicación práctica. Este curso está diseñado para principiantes sin experiencia previa en gestión de riesgos de dispositivos médicos o ISO 14971, y para profesionales que buscan formalizar su comprensión. No se requieren prerrequisitos. Comience hoy su viaje para gestionar con confianza los riesgos de los dispositivos médicos.