ISO 14971: Quản lý rủi ro thiết bị y tế cho phát triển

Nhiều dự án phát triển thiết bị y tế đối mặt với thách thức do quản lý rủi ro không phù hợp. Lớp học này cung cấp một cách tiếp cận có cấu trúc để định hướng những phức tạp này. Bằng cách nắm vững tiêu chuẩn quốc tế ISO 14971, bạn sẽ có được kỹ năng để nhận dạng, đánh giá và kiểm soát rủi ro một cách hiệu quả, đảm bảo sự phát triển của các thiết bị y tế an toàn và phù hợp. Bạn sẽ học được: * Hiểu các khái niệm và nguyên tắc cơ bản của ISO 14971 quản lý rủi ro. * Ứng dụng quy trình quản lý rủi ro hoàn chỉnh, từ kế hoạch đến các hoạt động sau thị trường, cho thiết bị y tế. * Nhận dạng, phân tích và đánh giá rủi ro tiềm ẩn trong suốt chu kỳ thiết kế và phát triển thiết bị y tế. * Phát triển và thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro hiệu quả và xác minh hiệu quả của chúng. * Quản lý rủi ro an ninh mạng và tích hợp các hoạt động quản lý rắc rối trong hệ thống quản lý chất lượng. * Chuẩn bị tài liệu quản lý rủi ro cần thiết cho các hồ sơ quy định. * Thực hành áp dụng các kỹ thuật quản lý rủi ro thông qua các kịch bản viết. Chương trình bắt đầu với thuật ngữ cốt lõi và khung của ISO 14971, sau đó hướng dẫn bạn một cách có hệ thống qua mỗi giai đoạn quản lý rủi ro từ kế hoạch ban đầu đến đánh giá và giám sát sau thị trường, kết thúc với các bài tập ứng dụng thực tế. Chương trình này được thiết kế cho người mới bắt đầu không có kinh nghiệm trước đó trong quản lý rủi ro thiết bị y tế hoặc ISO 14971, và cho các chuyên gia tìm kiếm để chính thức hóa hiểu biết của họ. Không cần điều kiện tiên quyết. Bắt đầu hành trình của bạn để tự tin quản lý rủi ro thiết bị y tế hôm nay.