ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte in der Entwicklung

Viele Medizinprodukte-Entwicklungsprojekte stehen vor Herausforderungen aufgrund eines unzureichenden Risikomanagements. Dieser Kurs bietet einen strukturierten Ansatz, um diese Komplexität zu navigieren. Durch die Beherrschung der internationalen Norm ISO 14971 erwerben Sie die Fähigkeiten, Risiken effektiv zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren und die Entwicklung sicherer und konformer Medizinprodukte sicherzustellen. Was Sie lernen werden: * Verstehen Sie die grundlegenden Konzepte und Prinzipien des ISO 14971 Risikomanagements. * Anwenden des gesamten Risikomanagementprozesses, von der Planung bis zu den Post-Market-Aktivitäten, für Medizinprodukte. * Identifizieren, analysieren und bewerten Sie potenzielle Risiken während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktedesigns und der Entwicklung. * Entwickeln und implementieren Sie wirksame Risikokontrollmaßnahmen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit. * Cybersicherheitsrisiken verwalten und Risikomanagementaktivitäten in ein Qualitätsmanagementsystem integrieren. * Erstellen Sie die für die Einreichung von behördlichen Unterlagen erforderlichen Risikomanagementdokumente. * Üben Sie die Anwendung von Risikomanagementtechniken durch praktische, schriftliche Szenarien. Der Kurs beginnt mit der Kernterminologie und dem Rahmenwerk der ISO 14971, führt Sie dann systematisch durch jede Phase des Risikomanagements von der ersten Planung bis zur Überprüfung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und endet mit praktischen Anwendungsübungen. Dieser Kurs richtet sich an Anfänger ohne Vorkenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte oder ISO 14971 sowie an Fachleute, die ihr Verständnis formalisieren möchten. Es sind keine Voraussetzungen erforderlich. Beginnen Sie noch heute mit dem zuverlässigen Management von Medizinproduktrisiken.