Thông tư hướng dẫn thực hiện Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân

Điều hướng cảnh quan phức tạp của các quy định thiết bị y tế là quan trọng để mang sản phẩm an toàn và hiệu quả đến thị trường. Chương trình này cung cấp một con đường rõ ràng, thực tế để hiểu và áp dụng các quy định về thiết bị y tế châu Âu (MDR), trao cho bạn quyền đóng góp vào sự phát triển thiết bị phù hợp từ khái niệm đến các hoạt động sau thị trường. Bạn sẽ học được: * Hiểu các nguyên tắc và cấu trúc cơ bản của các quy định thiết bị y tế châu Âu (MDR). * Apply regulatory requirements for medical device classification, thiết kế, và các quy trình sản xuất. * Thực hiện chặt chẽ hệ thống giám sát sau khi ra thị trường (PMS) và cảnh giác để duy trì tuân thủ liên tục. * Đánh giá các điều khoản quy định cụ thể cho Phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD). * Phát triển các chiến lược quản lý rủi ro hiệu quả và đánh giá lâm sàng phù hợp với MDR. * Giải thích các tài liệu quy định thiết yếu và các thủ tục đánh giá phù hợp để tiếp cận thị trường. Chương trình này bắt đầu với một giới thiệu về các khái niệm và thuật ngữ chính của quy định, sau đó dẫn dắt bạn qua việc áp dụng thực tế các yêu cầu MDR trong suốt vòng đời của thiết bị, bao gồm cả các thách thức hiện đại. Không cần kinh nghiệm trước đó với các quy định về thiết bị y tế. Bắt đầu hành trình của bạn để làm chủ sự tuân thủ quy định thiết bị Y tế hôm nay.