Daftar obat-obatan Daftar obat tradisional

Memahami peraturan perangkat medis yang rumit sangat penting untuk membawa produk yang aman dan efektif ke pasar. Kursus ini menyediakan jalur yang jelas dan praktis untuk memahami dan menerapkan Regulasi Perangkat Medis Eropa (MDR), memungkinkan Anda untuk berkontribusi pada pengembangan perangkat yang sesuai dari konsep hingga aktivitas pascapasar. Apa yang akan kau pelajari: * Mengerti prinsip-prinsip dasar dan struktur Regulasi Alat Kesehatan Eropa (MDR). * Menerapkan persyaratan peraturan untuk klasifikasi, desain, dan proses manufaktur alat medis. * Melaksanakan pengawasan pascapasar (PMS) yang kuat dan sistem pengawasan untuk mempertahankan kepatuhan yang terus menerus. * Menilai pertimbangan peraturan spesifik untuk Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD). * Mengembangkan strategi untuk manajemen risiko yang efektif dan evaluasi klinis sesuai dengan MDR. * Menafsirkan dokumen peraturan dasar dan prosedur penilaian kepatuhan untuk akses pasar. Kursus ini dimulai dengan pengenalan konsep dan terminologi peraturan inti, lalu secara progresif memandu Anda melalui penerapan praktis persyaratan MDR di seluruh siklus hidup perangkat, termasuk tantangan modern. Tidak diperlukan pengalaman sebelumnya dengan peraturan perangkat medis. Mulailah perjalanan Anda untuk menguasai kepatuhan peraturan perangkat kesehatan hari ini.