Medical Device Regulatory Affairs: Essential Compliance Knowledge (bằng tiếng Anh).

Điều hướng thế giới phức tạp của các quy định thiết bị y tế có thể là khó khăn, nhưng một hiểu biết vững chắc là quan trọng đối với phát triển sản phẩm và tiếp cận thị trường. Chương trình này sẽ trang bị cho bạn các nguyên tắc cơ bản và chiến lược thực tế cần thiết để đảm bảo tuân thủ quy định trong suốt chu kỳ sống của thiết bị y tế, từ khái niệm đến giám sát sau thị trường. Bạn sẽ học được: * Học các nguyên tắc cốt lõi của phân loại thiết bị y tế và các con đường quy định. * Hiểu được các yêu cầu chính cho hệ thống quản lý chất lượng và vai trò của chúng trong việc tuân thủ. * Apply chiến lược thực tế để biên soạn tài liệu kỹ thuật cần thiết và các đề xuất trước thị trường. * Tìm hiểu về giám sát sau khi ra thị trường, cảnh giác và nghĩa vụ báo cáo sự kiện bất lợi. * Nắm bắt tác động của các khung quy định toàn cầu và các nỗ lực hài hòa quốc tế. * Thực hành giải thích các hướng dẫn quy định để đảm bảo phù hợp sản phẩm và sẵn sàng thị trường. Chương trình bắt đầu với một giới thiệu về cảnh quan quy định toàn cầu, sau đó dần dần bao gồm phân loại sản phẩm, hệ thống chất lượng cơ bản, yêu cầu tài liệu và trách nhiệm sau thị trường, lên đến đỉnh điểm trong các kịch bản ứng dụng thực tế. Chương trình này được thiết kế cho người mới bắt đầu, bao gồm các chuyên gia quản lý tham vọng, chuyên viên đảm bảo chất lượng, kỹ sư R & D, và bất kỳ ai tìm kiếm một hiểu biết cơ bản về các quy định thiết bị y tế, mà không cần kinh nghiệm trước đó.