Вопросы регулирования медицинских устройств: основные знания о соответствии

Навигация в сложном мире правил, касающихся медицинских устройств, может быть сложной, но их понимание имеет решающее значение для разработки продукции и доступа на рынок. Этот курс позволит вам ознакомиться с основными принципами и практическими стратегиями, необходимыми для обеспечения соблюдения нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства, от концепции до надзора после выхода на рынок. Что вы узнаете: * Узнайте основные принципы классификации медицинских устройств и нормативных путей. * Понять основные требования к системам менеджмента качества и их роль в обеспечении соблюдения. * Применять практические стратегии для составления основной технической документации и предрыночных представлений. Изучение обязательств по надзору после поступления на рынок, бдительности и отчетности о неблагоприятных событиях. * Понимание влияния глобальных нормативных рамок и международных усилий по согласованию. * Практика толкования руководящих принципов регулирования для обеспечения соответствия продукции и ее готовности к выходу на рынок. Курс начинается с введения в глобальный нормативный ландшафт, затем постепенно охватывает классификацию продуктов, основы системы качества, требования к документации и обязанности после выхода на рынок, а завершается практическими сценариями применения. Этот курс предназначен для абсолютно начинающих, включая начинающих специалистов по регулированию, специалистов в области обеспечения качества, инженеров по исследованиям и разработкам и всех, кто ищет фундаментальное понимание правил медицинского оборудования, без предварительного опыта. Начните наращивать свои основные нормативные знания сегодня.