Основы разработки и регулирования медицинских устройств

Вывод нового медицинского устройства на рынок связан со сложной нормативной средой. Понимание этого процесса имеет решающее значение для всех, кто участвует в разработке продукта, от инженеров до предпринимателей, которым необходимо пройти путь к соответствию. Этот курс представляет собой четкое, поэтапное введение в полный цикл регулирования. Вы научитесь ориентироваться в основных принципах регулирования медицинских устройств, понимать требуемую документацию и понять ключевые вехи на пути к утверждению регулирующими органами и выходу на рынок. Что вы узнаете: - Узнать, как медицинские устройства классифицируются на основе риска и роли регулирующих органов. - Понять важность определения предназначения устройства и его влияние на вашу стратегию регулирования. - Изучение различных предрыночных путей, включая 510(k), PMA и De Novo. - Примените основные принципы контроля проектирования, чтобы обеспечить соответствие процесса разработки с самого начала. - овладеть основами системы менеджмента качества (СМК) и ее ролью в производстве безопасных и эффективных устройств. - Практика работы с ключевыми публичными базами данных для изучения существующих устройств и данных, полученных после их выпуска на рынок. - Расшифровать требования к маркировке устройств и уникальной идентификации устройств (UDI) для отслеживания. Курс начинается с фундаментальной терминологии и структур регулирования, прежде чем провести вас через практические этапы разработки, представления и после рыночных обязанностей. Этот курс предназначен для начинающих. Для начала не требуется предыдущий опыт в области нормативного регулирования или разработки медицинских устройств. Начните читать сегодня, чтобы построить свои фундаментальные знания в области регулирования медицинских устройств.